FDA
-
FDA发布《细胞基因治疗产品生产变更和可比性指导原则》
图文来源网络免责声明 | 平台旨在分享医学细胞知识，版权归原作者及原出处所有，内容仅为作者观点，并不代表本公众号立场。如涉及版权等问题，请联系我们及时处理。 …
-
FDA设立专职部门加速审批细胞疗法
FDA 的生物制品评估和研究中心 (CBER) 细胞治疗产品办公室 (OTP) 3月14日为 FDA 工作人员以及细胞和基因治疗利益相关者举办研讨会，以从先进制造和分析技术 (AM…
-
2022年FDA拒绝批准的18款药物
声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。 FDA手握“生杀大权”，不仅影响…
-
一个月内，九款新药！FDA 批准新药的大爆发
进入9月份以来，FDA 批准新药的速度迎来大爆发。本月共有 9款新药获得 FDA 批准，治疗范围包括银屑病、除皱、肾功能、ALS、胆管癌等。下面，我们将分别介绍这 9款新药的历…
-
FDA批准iPS细胞衍生间充质干细胞治疗移植物抗宿主病2期临床试验的IND申请
美国 FDA 已批准Cynata公司在 aGvHD 患者中进行CYP-001 2 期临床试验的 IND 申请——这是公司的一个重要里程碑和价值提升 移植物抗宿主病（GvHD） 的 …
-
FDA 发布 CAR-T 细胞治疗药物研发指导草案（附全文）
FDA 于 2022 年 3 月 15 日发布了CAR-T 细胞治疗药物研发指导草案（Considerations for the Development of Chimeric …
-
首款国产CAR-T出海，FDA批了！
来源： 医谷 备受瞩目的首款国产CAR-T出海结果揭晓。 2月28日，传奇生物靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制…
-
终于获批上市！首款国产CAR-T免疫细胞疗法获FDA批准上市！定价46.5万美元
▲2021年我国批准2款CAR-T免疫细胞疗法上市 今日，医药圈迎来了重磅消息：FDA 批准了传奇生物/强生的 BCMA CAR-T 西达基奥仑赛（cilta-cel，研发代号：L…
