政策法规
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举全市之力发展细胞产业，打造干细胞和再生医学集群！昆明市发布细胞产业发展规划（2021-2035年）
继北京、深圳、湖南、河南之后，云南也将细胞产业纳入了重点发展领域。2022年8月16日，云南昆明市人民政府印发了《昆明市细胞产业发展规划（2021-2035年）》，努力将细胞产业打…
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重磅！继上海之后深圳连发三项新政策，支持做大做强生物医药产业，重点扶持细胞行业创新和规范化发展
近日，深圳又有大动作！为大力推进生物医药产业发展，深圳市发展和改革委员会连发三个文件：《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》、《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展…
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上海药监局：《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》
截图来源：上海市药品监督管理局 重点关注： 上海市细胞治疗药品上市许可持有人及生产企业赶紧对照规定自查起来。CAR-T细胞药物上市后监督管理。生产企业每年至少开展1次GMP符合性检…
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《免疫细胞药学指导原则》新规试行，带你解读十大新增内容
作者：张长风，上海医药集团质量与注册总监 前言 以CAR-T为代表的细胞治疗产品在注册申报方面与传统生物制品有较大的差异，国家药监局也一直在快速完善相关法规与指导原则。2017年颁…
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深圳发改委发文：推动开展细胞和基因等新技术研究与转化政策先行先试！
各有关单位： 为贯彻落实《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》和《深圳市人民政府关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未…
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政策利好！深圳最新发文：推动开展细胞和基因等新技术研究与转化政策先行先试！
来源：深圳发改委官网 2022年6月6日 摘要：体制机制改革工程。充分发挥经济特区立法权和综合授权改革试点作用，推动开展细胞和基因等新技术研究与转化、在特许医疗机构内有条件使用…
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干细胞临床研究备案机构 | 20问 20答
5-26 08:22 发表 “ 按照国家卫生健康委和国家药监局《关于做好 2019 年干细胞临床研究监督管理工作的通知》的要求，自 2019年起，干细胞临…
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国家药监局药审中心关于发布《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告
国家药监局药审中心关于发布 《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告 （2022年第30号） 发布日期：20220531 为规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发…
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政策连续发布！院士发声支持！我国细胞治疗行业不断迎来利好
本文首发自博雅生命 编辑：徐徐 近期，干细胞及免疫细胞越来越受到关注。人民日报以及光明日报等媒体相继报道，一时间，“干细胞为人类生命健康提供保障”，“免疫细胞治疗晚期癌症”等等受到…
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上海发布：《上海市自体CAR-T细胞治疗药品监督管理暂行规定》（征求意见稿）
上海市自体CAR-T细胞 治疗药品监督管理暂行规定 （征求意见稿） 第一条（目的和依据）为加强本市自体CAR-T细胞治疗药品（以下简称细胞治疗药品）的上市后监督管理，保证细胞治疗药…
