政策法规
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CAR-T细胞治疗药物临床应用技术规范即将发布｜细胞疗法进入规范化诊疗新时代
过去几十年中，随着免疫疗法的深入研究，临床癌症患者“多线治疗药物匮乏”的难题已得到显著改善。其中，以嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法为代表的肿瘤免疫疗法在治疗恶性血液系统肿瘤中取…
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上海市科委、经信委、卫健委联合发布《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022-2024年）》
沪科合〔2022〕29号 各有关单位： 经市政府同意，现将《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024年）》印发给你们，请认真推进落实。特此通知。…
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知己知彼：中美细胞治疗监管解读和上市前合规策略
撰文：刘婷婷、马傲 首发：威科先行 美国是世界上最大的细胞治疗研发国家，在INFORMA药物数据库注册的374项基因与细胞治疗（CGT）临床试验，美国以120项临床试验遥遥领先[1…
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国家药监局关于《大力推动干细胞应用转化大力发展国家干细胞产业促进机制的建议》的答复函
10 月 25 日，国家药监局对十三届全国人大五次会议第0123号建议《大力推动干细胞应用转化大力发展国家干细胞产业促进机制》作出回复。 回复中明确提到：下一步，国家药监局将与…
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重磅！中国发布全球首个干细胞研究全球标准ISO24603
第三届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会暨标准发布会发布了干细胞领域一系列相关标准，包括我国牵头制定的首个干细胞国际标准ISO 24603，以及另1项国家标准和7项团体标准，包括…
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国家药品监督管理局食品药品审核查验中心重磅发布:《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》
细胞治疗产品，作为本世纪最有可能在人类重大疾病治疗、抗衰及保健领域取得突破的重要抓手，世界各国都在争相抢占其高地。一方面我们需要把机制研究透彻，才能更加理解和精准把控细胞产品的使用…
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CDE：关于公开征求《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
肿瘤治疗性疫苗作用机制是通过抗原呈递细胞（APC）将抗原加工并呈递给T细胞，从而诱导产生或放大已存在的抗原特异性T细胞反应，这一系列的免疫反应过程需要较长时间。与传统细胞毒药物、…
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天津滨海高新区发布促进细胞和基因治疗产业高质量发展的鼓励办法（附全文）
①《天津滨海高新区关于促进细胞和基因治疗产业高质量发展的鼓励办法》 ②《天津滨海高新区关于促进细胞和基因治疗产业高质量发展的鼓励办法》实施细则 ③《天津滨海高新区关于促进细胞和基因…
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天津滨海高新区关于促进细胞和基因治疗产业高质量发展的鼓励办法
为贯彻落实国家《“十四五”生物经济发展规划》总体要求，发展基因、干细胞、免疫细胞等产业领域，全力支撑天津市打造生物技术战略科技力量，依托细胞生态海河实验室，切实推进建设京津冀特色“…
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深圳出台产业发展新举措：推动细胞和基因等新技术研究与转化政策先行先试！
近日，深圳市人民政府出台《关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见》(简称《意见》)重要政策文件，培育发展壮大“20+8”产业集群，即发展以先进制造业为主体的20个战…
